东方网记者解敏11月3日报道：昨晚，国家药品监督管理局批准了上海绿谷制药有限公司治疗阿尔茨海默病新药——“九期一”（甘露特钠，代号：GV-971）的上市申请，“用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能”。这款中国原创、国际首个靶向脑-肠轴的阿尔茨海默病治疗新药，将为广大阿尔茨海默病患者提供新的治疗方案。

17年没有新药上市 为什么让全世界无奈的药中国人做成了

“九期一”代号：GV-971，由中国科学院上海药物研究所耿美玉研究员领导研究团队自1997年10月起，坚持22年，在中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所与上海绿谷制药有限公司接续努力下研发成功的原创新药。共有1199例受试者参加了“九期一”的1、2、3期临床试验研究，其中3期临床共完成了818例受试者的服药观察。

自发现阿尔茨海默病100多年来，全球用于临床治疗的药物只有5款，临床获益不明显。全球各大制药公司在过去的20多年里，相继投入数千亿美元研发新的阿尔茨海默病治疗药物，320余个进入临床研究的药物已宣告失败。为什么国外没有做成的药，原创国产药成功了？

耿美玉解释，与国际主流的药物“一药一靶”的策略不同的是，“九期一”具有独特的抗AD作用机制，是糖类分子对肠道菌群的靶向抑制作用，突破了以往对糖类分子的认知局限。“九期一”通过重塑肠道菌群平衡，抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多，减少外周及中枢炎症，降低β淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化，从而改善认知功能障碍。同时，靶向脑-肠轴的这一独特作用机制，为深度理解九期一?临床疗效提供了重要科学依据。

耿美玉说，探索这条独特的路径是“孤独”的，新药的研发背负着患者的期待和30亿人民币的投资。在2、3期临床结果出来之前，没有人能保证这条道路是肯定正确的。好在大家都坚持下来了，感到幸运的同时，更要感谢所有坚持到现在的人。

为期36周的3期临床研究结果表明，“九期一”可明显改善轻、中度阿尔茨海默病患者认知功能障碍，与安慰剂组相比，主要疗效指标认知功能改善显著，认知功能量表（ADAS-Cog）评分改善2.54分（p < 0.0001）。

新药定价高于现有药物有望进医保

绿谷制药有限公司董事长吕松涛表示：目前公司已做好生产、销售的各项准备。四天后，11月7日新药将正式投产，12月29日前所有药物将全面进入销售渠道。同时，将启动“九期一”上市后研究和真实世界研究，并正在积极推进国际多中心临床研究项目，期望早日惠及全球患者。

新药如何定价是患者最关心的问题，吕松涛表示，作为一款中国原创新药，“九期一”定价的标准是既要让中国老百姓吃得起，也要在国际上有竞争力。目前，国内治疗阿尔茨海默症的相关药物费用约为1500元/月，结合糖类药物的生产成本，新药定价将略高于现有药物，但与国际上大部分抗体药物价格相比，要低得多。目前药物正式定价正由专业机构进行评估，有望进入国家医保。