芯科技消息（文/李泰宏），台新药厂联合生物制药(联生药)宣布，新型抗IgE单株抗体药物UB-221已获得美国FDA核准，在标准一线药物H1抗组织胺治疗无效的慢性自发性荨麻疹(Chronic Spontaneous Urticaria，CSU)病患进行一期临床试验。

联生药表示，UB-221是标靶在IgE 抗体Cε3结构域的人源化IgG1单株抗体。 UB-221不仅能中和(neutralize)游离的IgE，并能通过与B细胞表面的FcεRII(CD23)受体结合而抑制IgE的合成。前临床研究数据显示，UB-221药理作用比目前市售亦是标靶在IgE的治疗性抗体高3-8倍。

联生药表示，这是一项随机、单盲、安慰剂对照、单次递增剂量的临床研究，目的在评估UB-221作为附加疗法(add-on therapy)的安全性、耐受性、药物动力学和药效学。本次临床试验将收纳32位CSU病患，接受静脉输注单一剂量 UB-221。投药后，依规定的返诊时间采集受试者的血液检体进行分析，试验全程共99天。

联生药表示，UB-221已证明其具有中和游离IgE的能力，其亲和力是另一种目前市售的抗IgE单株抗体药物的8倍。此外，UB-221已显示通过与B细胞表面的CD23受体结合而更有效地减少IgE合成。另外，猴子动物之药物动力学研究也证明，UB-221的血清半衰期是目前市售类似抗体药物的两倍。

联生药表示，UB-221也正在开发其它由IgE引起的过敏性疾病适应症，包括重度哮喘、过敏性鼻炎、严重食物过敏和异位性皮肤炎。

（校对/holly）

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