3月3日，国家药监局发布公告，修订对乙酰氨基酚常释及缓释制剂的说明书。

根据公告，对乙酰氨基酚常释制剂处方药说明书的【不良反应】项应增加过量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤等2项内容。【禁忌】项应增加：对本品过敏者禁用。【注意事项】应增加过敏体质者慎用，对本品过敏者禁用；严重肝损伤等4项内容。

对乙酰氨基酚常释制剂非处方药说明书的【不良反应】项应增加偶见皮疹、过量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤等2项内容；并对【不良反应】项中提及皮疹可自行恢复的，须删除“自行恢复”。【禁忌】项应增加：对本品过敏者禁用。【注意事项】应增加过敏体质者慎用，对本品过敏者禁用等4项内容。

公告要求，对乙酰氨基酚缓释制剂说明书统一增加警示语“过量使用对乙酰氨基酚缓释制剂可引起严重肝损伤，长期饮酒、肝功能异常者使用对乙酰氨基酚发生肝损伤的风险更高”。

对乙酰氨基酚缓释片和对乙酰氨基酚缓释干混悬剂说明书，均应在【用法用量】项下将用量修改为：“成人和12岁以上儿童一次1片，若持续发热或疼痛，每8小时一次，24小时不超过3次。”【不良反应】项下增加“过量服用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤。”【注意事项】项下增加“严格按说明书使用。成人或儿童过量服用无论是否出现不适症状，均应立即就诊。”等2项内容。

氨酚氯雷伪麻缓释片说明书，应将【适应症】项下“季节性过敏性鼻炎”删除。【药物过量】项下在“对乙酰氨基酚”段增加“N-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药，宜尽早应用，12小时内给药疗效满意，超过24小时疗效较差。”

氯雷氨酚伪麻缓释片说明书，应将【适应症】项下“季节性过敏性鼻炎”删除。【不良反应】项下在“对乙酰氨基酚”段增加“长期使用、短期内超剂量使用对乙酰氨基酚均可造成严重肝损伤。”【注意事项】项下增加“严重肝损伤”等内容。

记者查询国家药监局官网获悉，对乙酰氨基酚常释制剂的批准文号很多，仅对乙酰氨基酚片（含复方对乙酰氨基酚片）在全国就有1089个批准文号，对乙酰氨基酚栓共有55个批准文号，对乙酰氨基酚口服溶液共有25个批准文号，对乙酰氨基酚胶囊共有12个批准文号。此外，还有对乙酰氨基酚干混悬剂、对乙酰氨基酚糖浆、对乙酰氨基酚滴剂等。

对乙酰氨基酚缓释片在全国共有2个批准文号，涉及上海强生制药有限公司、成都恒瑞制药有限公司2家药品生产企业。对乙酰氨基酚缓释干混悬剂在全国仅有兴安药业有限公司持有1个批准文号。氨酚氯雷伪麻缓释片在全国共有4个批准文号，涉及西安利君制药有限责任公司、武汉维奥制药有限公司、江苏亚邦爱普森药业有限公司、深圳海王药业有限公司4家药品生产企业。氯雷氨酚伪麻缓释片在全国仅有广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂持有1个批准文号。

对乙酰氨基酚常释制剂处方药说明书修订要求

一、【不良反应】项

【不良反应】项增加以下内容：

1.有报道，极少数患者使用对乙酰氨基酚可能出现致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、中毒性表皮坏死松解症（TEN）、Stevens Johnson综合征（SJS）、急性泛发性发疹性脓疱病（AGEP）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。当出现皮疹或过敏反应的其他征象时，应立即停用本品并咨询专科医生。

2.过量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤。

二、【禁忌】项

【禁忌】项增加以下内容：

对本品过敏者禁用。

三、【注意事项】项

【注意事项】增加以下内容：

1.严重肝损伤：超剂量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤，故本品用量应严格按说明书应用；长期用药应定时检查肝生化指标。用药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药并就医，建议对乙酰氨基酚口服一日最大量不超过2g。

2.过敏体质者慎用，对本品过敏者禁用。

3.应尽量避免合并使用含有对乙酰氨基酚或其他解热镇痛药的药品，以避免药物过量或导致毒性协同作用。

4.N-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药，宜尽早应用，12小时内给药疗效满意，超过24小时疗效较差。

（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

对乙酰氨基酚常释制剂非处方药说明书

修订要求

一、【不良反应】项

对【不良反应】项中提及皮疹可自行恢复的，须删除“自行恢复”。

【不良反应】项增加以下内容：

1.偶见皮疹。有报道，极少数患者使用对乙酰氨基酚可能出现致命的、严重的皮肤不良反应。

2.过量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤。

二、【禁忌】项

【禁忌】项增加以下内容：

对本品过敏者禁用。

三、【注意事项】项

【注意事项】增加以下内容：

1.当出现皮疹或过敏反应的其他征象时，如用药后出现瘙痒、皮疹，尤其出现口腔、眼、外生殖器红斑、糜烂等，应立即停药并咨询医生。

2.过敏体质者慎用，对本品过敏者禁用。

3.因过量使用对乙酰氨基酚有引起严重肝损伤的报道，应严格按说明书使用。用药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药并就医。建议对乙酰氨基酚口服一日最大量不超过2克。

4.应尽量避免合并使用含有对乙酰氨基酚或其他解热镇痛药的药品，以避免药物过量或导致毒性协同作用。

（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

对乙酰氨基酚缓释制剂说明书修订要求

一、统一增加警示语

“过量使用对乙酰氨基酚缓释制剂可引起严重肝损伤，长期饮酒、肝功能异常者使用对乙酰氨基酚发生肝损伤的风险更高。”

二、对乙酰氨基酚缓释片

【用法用量】项下将用量修改为：“成人和12岁以上儿童一次1片，若持续发热或疼痛，每8小时一次，24小时不超过3次。”

【不良反应】项下增加“过量服用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤。”

【注意事项】项下增加“严格按说明书使用。成人或儿童过量服用无论是否出现不适症状，均应立即就诊。”以及“N-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药，宜尽早应用，12小时内给药疗效满意，超过24小时疗效较差。”

三、对乙酰氨基酚缓释干混悬剂

【用法用量】项下将用量修改为：“成人和12岁以上儿童一次1包，若持续发热或疼痛，每8小时一次，24小时不超过3次。”

【不良反应】项下增加“过量服用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤。”

【注意事项】项下增加“严格按说明书使用。成人或儿童过量服用无论是否出现不适症状，均应立即就诊。”以及“N-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药，宜尽早应用，12小时内给药疗效满意，超过24小时疗效较差。”

四、氨酚氯雷伪麻缓释片

【适应症】项下删除“季节性过敏性鼻炎”

【药物过量】项下在“对乙酰氨基酚”段增加“N-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药，宜尽早应用，12小时内给药疗效满意，超过24小时疗效较差。”

五、氯雷氨酚伪麻缓释片

【适应症】项下删除“季节性过敏性鼻炎”

【不良反应】项下在“对乙酰氨基酚”段增加“长期使用、短期内超剂量使用对乙酰氨基酚均可造成严重肝损伤。”

【注意事项】项下增加“严重肝损伤：超剂量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤，故本品用量应严格按说明书应用；长期用药应定时检查肝生化指标。用药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药并就医。N-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药，宜尽早应用，12小时内给药疗效满意，超过24小时疗效较差。”

（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

文：郭婷