速递 | 预防肺炎球菌感染,辉瑞20价疫苗3期临床数据积极
今日,辉瑞(Pfizer)公司宣布,其在研20价肺炎链球菌偶联(20vPnC)疫苗,在预防由肺炎链球菌感染引起的肺炎和侵袭性疾病的3期临床试验中,对18岁及以上成人显示出与已获批疫苗Prevnar 13相当的安全性和免疫原性。
肺炎链球菌是一种革兰氏阳性、兼性厌氧菌,有超过90种血清型。这一细菌能引起肺炎、脑膜炎、血液感染、与鼻窦感染等严重症状。据新闻稿中的统计数据显示,每年约有50万名70岁及以上患者死于和肺炎链球菌感染相关的疾病。
偶联疫苗(conjugate vaccine)是通过化学方法将多糖或寡糖抗原,偶联到蛋白质载体上。它能够更好地刺激成人与儿童的免疫反应,从而促使B细胞生产IgG抗体。偶联疫苗有望对多种传染性疾病的预防产生重要作用。
辉瑞公司的开发的20vPnC疫苗包括Prevnar 13中含有的13种血清型,与另外7种新血清型。7种新增加的血清型是侵袭性肺炎球菌疾病(IPD)的全球病因,与高病死率,抗生素耐药性和/或脑膜炎的发生相关。此前,美国FDA曾授予20vPnC疫苗快速通道资格和突破性疗法认定。
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这项随机,双盲的3期临床研究共有3880名此前未接种过肺炎链球菌疫苗的18岁及以上成人参与。试验结果显示,与Prevnar 13相比,接种20vPnC疫苗一个月后,试验组中60岁及以上成年人的13种血清型均达到了免疫原性的非劣效性标准。与另一种已上市的疫苗PPSV23中含有的七种新血清型相比,接种20vPnC疫苗的60岁及以上成年人中,六种血清型达到了免疫原性的非劣效性标准。
18岁至59岁成人与60岁至64岁成人在20种血清型上均达到非劣效性标准
。辉瑞公司将在未来公布其对20vPnC疫苗的安全性和免疫原性的全面分析结果。
“我们很高兴看到这项研究的积极结果,并有望在2020年底向美国FDA递交20vPnC疫苗的上市申请,”辉瑞公司高级副总裁,兼疫苗研究与开发主管Kathrin U. Jansen博士说:“这项关键性研究的结果证明了20vPnC疫苗具有与Prevnar 13相当的安全性和有效性,并且还可以在18岁或以上成年人中有效地预防另外7种肺炎球菌血清型引起的疾病。“